百济神州：注射用塔拉妥单抗在中国获得上市许可 重塑小细胞肺癌治疗格局

原标题：百济神州：注射用塔拉妥单抗在中国获得上市许可 重塑小细胞肺癌治疗格局 2026年4月10日，百济神州公司宣布，安泰适(注射用塔拉妥单抗)经优先审评程序获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。 塔拉妥单抗是获批的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器(TCE)抗体，由百济神州与安进公司(Amgen)共同负责其在中国大陆开发和商业化。此次获批后将为中国实体肿瘤的治疗带来新靶点、新机制的定向免疫疗法。 “我们对塔拉妥单抗在中国加速获批感到由衷高兴。这项聚焦中国小细胞肺癌后线治疗的研究不仅是百济神州与安进在实体瘤领域深化全球战略合作的重要里程碑，也兑现了双方携手推动创新疗法、惠及患者的共同承诺。”百济神州总裁、全球研发负责人汪来博士表示，“DeLLphi-307研究的积极疗效和安全性数据为本次获批奠定了坚实基础。高效的审评审批也彰显了监管机构对临床急需和创新的重视与支持。百济神州将依托全球研发体系，继续与安进合作，加速为中国患者带来更多具有临床价值的全新治疗选择。” 新型结构与作用机制，引领小细胞肺癌治疗破局 小细胞肺癌(SCLC)是一种具有高度侵袭性和破坏性的恶性肿瘤，具有生长迅速、易转移、致死率高等特点。塔拉妥单抗是一种靶向DLL3和CD3的双特异性TCE抗体，采用了新型细胞衔接器结构设计，可与细胞(包括肿瘤细胞)表面表达的DLL3和T细胞表面表达的CD3结合，引起T细胞活化、炎性细胞因子释放和DLL3表达细胞裂解。 “小细胞肺癌治疗领域长期以来仍存在诸多未被满足的医疗需求，特别是二线治疗进展后缺乏有效方案，往往令患者陷入困境。”广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示，“非常高兴获悉塔拉妥单抗在国内获批。这一款具有新型设计和差异化作用机制的药物，已在DeLLphi系列临床研究中展现了积极的抗肿瘤活性，有望真正打破SCLC后线治疗的僵局，重塑小细胞肺癌的治疗格局。” 上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科学术带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授表示：“塔拉妥单抗此次获批标志着国内小细胞肺癌后线治疗迎来长期生存的重要突破。期待这款新疗法尽快应用于临床，我们将汇聚最新全球循证医学证据和中国临床探索实践，为其提供在中国临床应用的规范化指导，助力其充分发挥价值，让更多SCLC患者从这一新疗法中获益。” 研究结果显示积极的生存获益，开启SCLC后线治疗新篇章 此次塔拉妥单抗在国内获批主要基于DeLLphi-301(NCT05060016)、DeLLphi-307(NCT06502977)两项注册临床研究的积极结果。DeLLphi-301研究是一项开放性、全球多中心2期临床试验，旨在评估塔拉妥单抗用于治疗既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性SCLC患者的有效性和安全性。其中主要有效性结局指标为经盲态独立中心审查(BICR)的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。研究结果显示，塔拉妥单抗的ORR可达40%(95%置信区间 [CI]: 31, 51)，中位DoR达9.7个月(CI: 2.7, 20.7+)，且整体安全可控。 DeLLphi-307是一项开放性、多中心、2a期临床研究，旨在评估塔拉妥单抗在既往接受过两线或以上治疗后的中国广泛期小细胞肺癌患者中的有效性，主要入排标准与DeLLphi-301相似，要求患者既往须接受过一线含铂治疗方案(包括PD-1/PD-[L]1)和至少一线其他既往治疗。31例中国患者的疗效结果与DeLLphi-301疗效获益趋势一致。 DeLLphi-307研究主要研究者、华中科技大学同济医学院附属同济医院褚倩教授表示：“塔拉妥单抗在国内SCLC患者群体的后线治疗中所展现出的获益同样令人鼓舞，为二线治疗失败后的SCLC患者带来了新的治疗选择。相信随着更多研究数据的公布以及该药物在中国临床应用，将有助于带动SCLC突破生存瓶颈，为更多患者点亮生命希望。” 除了此次获批，塔拉妥单抗基于DeLLphi-304研究数据的新适应症上市申请也已于2025年7月获NMPA药品审评中心(CDE)受理。而在全球范围，基于全球2期临床研究DeLLphi-301研究的积极数据，塔拉妥单抗于2024年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，并于2025年11月由加速批准转为完全批准。DeLLphi-301及DeLLphi-304的两项研究成果均发表在《新英格兰医学杂志》，为SCLC标准治疗的发展提供了高级别循证医学证据。 践行“患者为先”长期承诺，加速可及造福患者 “长期以来，中国小细胞肺癌患者在后线治疗中面临着治疗手段匮乏的困境，临床需求极为迫切。此次塔拉妥单抗在中国获批，有望为这部分高危患者改善生存获益提供新的治疗利器。”百济神州全球高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪表示，“塔拉妥单抗的获批将进一步丰富我们在肺癌领域的产品组合潜力。我们将秉持‘患者为先’的长期承诺，携手各方加速塔拉妥单抗在中国的临床可及，促进该药物的综合治疗方案尽快落地，让这款新机制、新靶点的定向免疫治疗药物尽早惠及广大肺癌患者。” 塔拉妥单抗由安进公司研发。百济神州与安进公司于2019年开启全球战略合作，其中塔拉妥单抗是双方合作的重要在研产品之一。根据协议，百济神州与安进公司共同推进该药物在中国大陆的临床开发、注册申报及后续商业化，双方共同致力于为全球癌症患者带来创新治疗选择。 目前，塔拉妥单抗已被美国国立综合癌症网络(NCCN)、美国临床肿瘤学会(ASCO)以及中国肿瘤整合诊治指南(CACA)等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一。