中药饮片首次“联采”开启 欲破质控难题

原标题：中药饮片首次“联采”开启 欲破质控难题 在哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司的生产车间，工作人员在生产药品。（资料照片） 11月18日，三明采购联盟省际中药（材）采购联盟采购办公室（简称“联采办”）宣布，正式发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件》（以下简称《联采文件》），将按照“保质、提级、稳供”的思路，探索通过中药饮片联合采购，进一步创新中药饮片质量、价格、供应管理举措，促进中医药高质量发展，为人民群众提供质优价宜的中医药服务，满足群众用药需求。 相关人士强调，由于行业的特殊性，本次中药饮片“联采”不以降价为主要目标，重在提质、稳供，真正体现“优质优价”。 业内分析认为，《联采文件》的正式发布标志着，由三明采购联盟省际中药（材）采购联盟组织、山东牵头开展的全国首次中药饮片“联采”进入新阶段，行业将形成由政府推动的“联采”和市场化的阳光采购的新格局，将整体带动饮片行业的全面升级。 随着中药饮片的首次大规模“联采}靴子落地，市场给予积极回应。叠加此前已有中成药进一步纳入医保的信号，A股中药板块一波反弹行情已经来到。截至11月23日收盘，中药板块指数已达3875.847，较9月26日2798.43的低点上涨38.5%，大幅跑赢上证指数涨幅。 中药饮片首次省际“联采”即将落地 据悉，此次联合采购由山东、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等地以省或部分市的公立医疗机构（含部队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构和定点零售药店等单位组成。 采购品种分别是黄芪、党参片、金银花、当归、麸炒白术、红花、烫水蛭、天麻、麦冬、黄连片、太子参、白芍、甘草片、地龙、川芎、丹参、黄芩片、山药、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21个品种。 据联采办相关人士介绍，此次采购品种确定为临床用量较大、市场价格波动较小、质量较为稳定的21个品种，作为首批联采饮片品种，每个品种分为统货和选货两个采购规格，并将精制饮片作为医疗机构自愿选择项。 据了解，此次采购周期1年，视情况可延期不超过1年时间。对于采购量，《联采文件》明确，首年约定采购量为医药机构报送的预采购需求量的80%；对于中选产品，医药机构填报的约定采购量的50%分配给该中选产品，剩余50%纳入待分配量；待分配量由医药机构在供应本地区的中选药品中结合样品质量、中选价格自主选择分配，并可在同品种各品规间调剂分配。鼓励医药机构优先选择原材料符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、具有追溯体系、道地产区的中药饮片。 值得注意的是，根据《联采文件》，此次企业申报价格应包含税费、正常配送及伴随服务等费用，以及申报企业自愿选择的质保仓储、质量保险等费用。 中药饮片“联采”降价不再是主要选项 据联采办相关人士介绍，本次中药饮片“联采”不以降价为主要目标，价格由市场形成。以市场为主导的价格形成机制下，最多50家企业中选，双向供货选择，质保仓服务，信用评价约束。 本次中药饮片联盟集采以评估企业真实的“质量保障和成本控制能力”为重点，不以简单的降价为目的，在执行标准、性状描述、品规编号、规格等级等方面，对供应企业的质量控制，溯源体系、种植基地、道地产区、供应能力等提出了明确要求。 “我们8个月来开了50多次会议征求意见，也正是在此过程中联采的各方面措施不断被优化。”一位参与文件制定的人士说。 值得注意的是，“保质、提级、稳供”的思想下，对于中药饮片的采购，价格不再是关键因素。对于采购评分项《联采文件》较《征求意见稿》进一步细化。包括申报品种供应能力20分，种植（养殖）基地15分，追溯体系10分，联盟采购需求5分，联盟机构覆盖10分，价格因素仅占15分，生产管理能力、质量能力分别占10分、15分。供应保障承诺、道地药材、GAP基地、中药材（产地仓）则是加分项。 海通国际分析师孟科含表示，规则上看，入围轮淘汰率70%，是决定企业能否中选的核心。议价轮，企业自主报价，决定最终入选企业。议价轮有安全阈值：如果企业降幅超过最高有效申报价的20%，可自动入围；即使降幅达不到20%，在特定规则下仍有机会入围。 孟科含认为，业务基础好、现有业务规模大、生产能力强的企业将是较大几率入围，而仅通过降价、但不具备以上综合能力的中小企业将难以入围。受中药饮片加成政策（中药饮片可加价25%销售）影响，我们推测公立医院将倾向购买价格高、但更高质量等级的饮片，以维持终端销售价格不变，最终医院出售饮片质量将得到整体提升。 目前，饮片行业生产企业小、散、多、低、全现象突出。根据国家药品监督管理局网站统计信息显示，截至2020年8月，GMP认证中药饮片生产企业3125家，产业集中度低，行业龙头企业市场份额也仅为2%-3%。现常用中药饮片500-600个品种，无论企业大小都有生产。根据相关数据显示，2018年我国中药饮片市场规模就已达到约2200亿元，预计2022年这一规模将超过2600亿元。 首次建立中药饮片质量保障服务规范 需注意的是，此次山东互联网中药材交易中心还发布了《中药饮片质量保障服务规范》，由质量标准、质量追溯、质保仓储三个体系及质量保险、检验检测、诚信评价三项配套措施构成。 质量标准方面，通过联盟采购或自主挂网交易的中药饮片，结合市场通用质量分级规则，划分为统货、选货、精制饮片三个质量等级，并划定每个等级的最低质量标准。 质量追溯体系方面，《规范》指出，质量追溯体系是保障联盟采购中药饮片产品质量的重要措施。中药饮片生产企业必须在建立健全生产质量管理规范（GMP）的基础上，建立信息化追溯体系并有效运行，上游延伸到原料供应商和药材生产基地，下游延伸到流通企业和医疗机构，实现全过程可追溯。 质保仓储体是质保仓建立中药材和中药饮片专用的库房和养护工作场所，根据中药饮片的仓储要求，进行合理储存。开展中药饮片的物流配送服务，配备了质保中心仓和分仓，能够保证中选后的中药饮片及时配送至医药机构，保障产品质量稳定和供应及时。 “发挥采购联盟地区市场优势和战略购买优势，并探索中药饮片生产经营全过程追溯体系建设是此次推进中药饮片联盟采购的重要工作。”一位业内人士说。 原中国中医科学院副院长、山东互联网中药（材）交易中心中药饮片质量保障专家委员会专家范吉平表示，近年来国家不断加强管理，但中药材和饮片仍存在诸多质量问题。中药材的质量是饮片质量的基础，尤其是无特殊炮制方式的中药饮片，影响品质的最主要因素在中药材原材料，强化中药材质控是解决源头问题。（□记者 梁倩 萧海川 北京 济南报道）